SpineJet水刀切吸系統
SpineJet水刀切吸系統是通過高速可控的水流作為切割工具,將髓核切割成很小的微粒,再根據“文丘里”效應將切割下的髓核微粒吸出體外,對間盤減容、減量、減壓、解除神經壓迫,已達到治療目的。
產品收益
水刀-技術收益
使用美國預防服務工作組(US Preventive Services Task Force,USPSTF)1研發的5個等級證據進行質量分析,分別是等級I到III,等級II包含三個次級,如下表1所示。
表1. USPSTF開發的證據等級
根據神經根癥狀的改善程度評估經皮椎間盤水刀切吸術的有效性。根據Parr2和Manchikanti3腰椎硬膜外注射系統綜述的標準,如果癥狀緩解小于等于6個月可視為短期成功,疼痛緩解超過6個月則視為長期成功。
根據是否出現國際標準ISO14155:2011定義的器械相關嚴重不良反應來評估經皮椎間盤水刀切吸術的安全性。
結果:綜述一共評估了9篇文獻:I級質量證據,n=1,II-3級質量證據,n=3,III級質量證據,n=5。一共243名患者接受了經皮椎間盤水刀切吸術治療。研究特點和綜述結果如表2所示。
最能體現SpineJet椎間盤水刀切吸系統整體性能的是I級和II-3級質量證據,均有較長的隨訪期。兩個研究一共納入50名患者,約73-80%的患者有持續的長期成功率,未見器械相關不良反應4,5,6。
短期隨訪數據包含3組II-3級和III級證據的數據集,一共191名患者,88-94%的持續成功率,無器械相關的不良反應7,8,9,10,11。
兩個III級案例報告了2名患者的短期有效性和積極的安全性結果。
由中關村醫院脊柱微創介入治療中心,上海理工大學醫療器械與食品學院,中國醫科大學盛京醫院,吉林省人民醫院,首都醫科大學附屬北京天壇醫院以及昆明醫學院附屬第二醫院幾家單位共同完成的《經皮穿刺水刀髓核切吸術治療腰椎間盤突出癥》報導,腰椎間盤突出癥患者69例, 采用美國Hydro Cision公司生產的SpineJet(脊柱椎間盤水刀)在C型臂X線機、CT或DSA引導下行經皮穿刺椎間盤水刀髓核切吸術。觀察并記錄術后15天、30天、90天、150天、210天和270天的療效。結果:用改良Macnab方法進行評估, 術后15天、30天、90天、150天、210天和270天的療效優良率分別是56.5%, 82.6% , 88.4%, 98.6% , 98.6% , 98.6%, 治療效果與術后時間呈正相關(P<0.01)。結論:經皮穿刺椎間盤水刀髓核切吸術具有操作簡單、易于掌握、創傷小、不影響脊柱生物力學穩定性、無嚴重并發癥等特點。

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